歐盟食品安 全管理局（EFSA）負責納米材料在食品相關(guān)領(lǐng)域的應用管理。

2.1  EFSA在納米材料監(jiān)管中的角色和任務

自2006年以來，EFSA一直在其職權(quán)范圍內(nèi)跟蹤納米技術(shù)的發(fā)展，為風險管理者提供獨立的科學建議和技術(shù)支持，包括審查與食品和飼料有關(guān)的納米技術(shù)的知識現(xiàn)狀和蕞新發(fā)展。

2.2  EFSA的主要工作

（1）EFSA科學委員會就如何評估食品行業(yè)申請使用各種工程納米材料提供科學建議。

（2）EFSA的科學小組還考慮特定納米材料的安 全性，例如在食品添加劑、新型食品和食品接觸材料等領(lǐng)域。

（3）EFSA建立的納米網(wǎng)絡加強了與成員國在與食品和飼料有關(guān)的納米科學和納米技術(shù)方面的安 全風險評估的合作和聯(lián)網(wǎng)。該網(wǎng)絡促進了信息和專業(yè)知識的交流，加強了對話，并在EFSA和成員國之間建立了對風險評估原則的相互理解。每年發(fā)布一份關(guān)于該網(wǎng)絡活動的報告。

2.3  EFSA對納米材料的監(jiān)管歷程

到目前為止，EFSA所做的重要工作包括但不限于如下：2009年EFSA科學委員會發(fā)表了一份關(guān)于納米科學和納米技術(shù)與食品和飼料安 全的科學意見。2010年EFSA的咨詢論壇建立了納米網(wǎng)絡，以發(fā)展與成員國在納米科學方面的合作和網(wǎng)絡。2011年，發(fā)表一份指導文件解釋了EFSA的專家組應如何評估與某些食品相關(guān)的納米技術(shù)應用的潛在風險。2016年EFSA的科學家對作為食品污染物的微塑料和納米塑料做出蕞新科學概述。2018年，納米科學和納米技術(shù)應用對人類和動物的安 全性評估新指導出臺。對測試和應用方法提出了實用的建議。計劃在2020年舉辦一場關(guān)于“評估食品中微塑料和納米塑料的人類健康風險的統(tǒng)一方法”的科學討論會，但由于COVID-19大流行推遲到2021年5月6～7日。

2020年EFSA要求針對“規(guī)范食品和飼料產(chǎn)品申請的技術(shù)要求以確定包括納米顆粒在內(nèi)的小顆粒的存在的技術(shù)指南草案”提出反饋意見。

2.4  EFSA的監(jiān)管框架

EFSA決定對納米技術(shù)的發(fā)展采取一種“綜合、安 全和負責任的方法”，包括：（1）審查和修改歐盟現(xiàn)有相關(guān)法規(guī)；（2）監(jiān)控安 全問題；（3）與國家當局、利益攸關(guān)方和公民進行對話。

目前EFSA已出版的指導性文件如下：（1）納米技術(shù)-歐盟委員會（Nanotechnology-European Commission, DG Health and Consumers）。（2）歐洲納米技術(shù)戰(zhàn)略-歐盟委員會（Towards a European strategy for nanotechnology– European Commission, DG Research）。（3）納米材料的監(jiān)管-歐盟委員會（Regulatory aspects of nanomaterials–European Commission）。（4）委員會對納米材料定義的建議（Commission recommendation on the definition of nanomaterial）。（5）歐洲食品安 全署提供的資料，供修訂委員會建議時參考。

在2004年的通告“歐盟納米技術(shù)戰(zhàn)略”中，歐洲委員會聲明納米材料的研發(fā)和技術(shù)進步需要伴隨健康和環(huán)境風險的評價。

在題為“納米科學與技術(shù)：歐洲2005—2009行動計劃”的通告中，規(guī)定所有納米科學和納米技術(shù)的應用和使用必 須滿足歐盟選擇的高水平的公共衛(wèi)生、安 全、消費者和工人保護以及環(huán)境保護的要求。

歐盟2008年頒布了題為“納米材料的監(jiān)管”的通告。該通告認為：目前的立法原則上涵蓋與納米材料有關(guān)的潛在的健康、安 全和環(huán)境風險評價。蕞需要的是通過完善現(xiàn)行的立法加強保護健康、安 全和環(huán)境。因此歐洲委員會及歐盟各機構(gòu)首先將審查現(xiàn)有的文件，如立法、標準和技術(shù)指導等，考慮到它們對納米材料的適用性和適宜性。

值得指出的是，歐盟殺生物劑法規(guī)包含關(guān)于納米材料的監(jiān)管規(guī)定，但是歐盟植物保護產(chǎn)品新法規(guī)[Regulation （EC） No. 1107/2009]沒有提到納米材料或納米農(nóng)藥。

EFSA科學委員會還發(fā)表了一系列的技術(shù)性指導文件，包括2018年的《食品和飼料鏈中使用納米科學和納米技術(shù)的風險評價指導 第 一部分：人和動物健康》。其中涉及納米農(nóng)藥。

該指導涉及納米農(nóng)藥的部分可以概述如下：（1）該指導所謂納米農(nóng)藥包括納米活性成分、助劑和制劑。（2）本指導不包括殺生物劑。（3）歐盟有活性成分數(shù)據(jù)庫，可以確認目前沒有納米活性成分獲得批準，但是沒有農(nóng)藥制劑數(shù)據(jù)庫，因此無法得知市場上是否有納米農(nóng)藥制劑存在。（4）EFSA科學委員會認為納米農(nóng)藥的風險評價應包括納米制劑的各個組分（活性成分、助劑或其他組分）以及整體制劑的安 全性。（5）關(guān)于數(shù)據(jù)要求，EFSA科學委員會認為，殺生物劑法規(guī)的附錄Ⅱ（活性成分）和Ⅲ（制劑）中的注冊數(shù)據(jù)要求對納米農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)很有參考意義，因為該法規(guī)涉及納米殺生物劑。（6）該指導建議的納米農(nóng)藥數(shù)據(jù)要求（人和動物健康部分）包括：① 物理、化學和技術(shù)參數(shù)（活性成分和助劑的納米特性），已有的膠囊懸浮劑或微囊懸浮劑（CS）以及微乳劑（ME）與納米農(nóng)藥有關(guān)；② 活性成分和助劑的毒性評估；③ 活性成分和助劑的暴露評估，包括皮膚暴露/毒性和吸入暴露/毒性（因為與納米特別相關(guān)）。

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